Государственное регистрационное удостоверение на медицинскую технику и продукцию медицинского назначения (сокр. РУ) – необходимый документ, удостоверяющий соответствие регистрируемой продукции качеству, эффективности и безопасности согласно документации, прилагаемой к ней.

Медицинскую технику и продукцию медицинского назначения зачастую называют просто «медицинскими изделиями», подразумевая все виды медицинского оборудования и изделий для исследования, профилактики, восстановления и протезирования. Ее государственная регистрация нужна для изготовления, реализации и медицинского применения продуктов медицинского назначения и мед. техники, лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Процедура эта не столько дорогая, сколько продолжительная – около полугода, но есть способ сократить ее, получив РУ в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси (сокр. ЦЭИЗ), где время рассмотрения и ожидания уменьшается в 2 раза, нежели через Росздравнадзор, как и расходы, если не потребуется выезд на производство. А документ подтверждения соответствия выдается образца Таможенного союза, т.е. полностью аналогичный российскому.

Для регистрации медицинских изделий следует пройти ряд этапов, почти все они проводятся Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении (их перечень и необходимость определяет инстанция после оценки документации):

• первичная экспертиза документов


• выездная проверка производства


• санитарно-гигиенические и клинические испытания


• дополнительная экспертиза документов


• прочие исследования

Кому нужно РУ и как его получить?

Регистрация мед изделий необходима, если:

• оно впервые создано


• зарубежное, и раньше в России не применялось


• аналог уже зарегистрированного, но изменился производитель или локация производства


• будет применяться согласно новым/дополнительным показаниям


• входит в состав других изделий, однако теперь будет применяться отдельно

Прежде чем подать медицинское изделие в ЦЭИЗ, следует подготовить ряд документации, именуемый первичное регистрационным досье.

Максимальный состав регистрационного досье:

• технический файл


• технические условия


• инструкция


• руководство по эксплуатации


• список применимых нормативных документов


• оценка рисков

План регистрации через Беларусь для российских производителей:

1. сбор первичного регистрационного досье

2. заключение договора с Центром экспертиз на его оценку

3. получение ответа от ЦЭИЗ с замечаниями, которые необходимо устранить в короткие сроки, и/или дополнительными исследованиями (максимальный перечень):

• гигиенические испытания в Центре гигиены


• тех. исследования в БелГИМ


• выезд на производство ЦЭИЗа


• проведение клинических испытаний в заведениях Беларуси/России

4. заключение договора на регистрацию

5. получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Государственной регистрации не подлежат:

• продукция медицинского назначения и медицинская техника, которые ранее уже использовались (восстановленные)


• изделия и техника, произведенные в РФ по заявкам, технической или иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующие их изготовление и проверку качества, и предназначенные для применения за пределами страны


• изделия, которые входят в состав других зарегистрированных изделий, и отдельно не используются


• запасные части, созданные для ремонта медицинской техники и мед. изделий


• медицинская техника и мед. препараты, которые были ввезены для личного применения физ. лицом на территорию Российской Федерации


• материалы, сырье и комплектующие, предназначенные для изготовления изделий медицинского назначения и медицинской техники на родине (согласно с нормативно-технической документацией изготовителя)

Помочь с подготовкой, регистрацией может группа компаний ЦЕНТР СОДЕЙСТВИЯ ЭКСПОРТУ, филиалы которой для удобства осуществления этой процедуры расположены и в России, и в Беларуси. Т.е. Вы сможете передать все свои конфиденциальные сведения и оригиналы документов официальному лицу в РФ, а его коллега в РБ получит их и подаст без Вашего участия, но с полным сохранением коммерческой тайны. Схема отработана, результат гарантирован:

+7 812 608 63 35

+7 958 538 19 87

info@export-center.ru

www.export-center.ru