Медицинский сайт для врачей и пациентов
Вы хотите отреагировать на этот пост ? Создайте аккаунт всего в несколько кликов или войдите на форум.


 
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 79c482fabc4c  Surgeryzone  Последние изображенияПоследние изображения  Форум врачей  Форум лікарів  ФорумФорум  СайтСайт  РегистрацияРегистрация  ВходВход  
Поиск PubMed:
Google Scholar


Поделиться | 
 

 РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз 
АвторСообщение
kpripper
Основатель
kpripper

Специальность : Хирург
Одобрения от коллег : 241

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Empty
20220616
СообщениеРЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Государственное регистрационное удостоверение на медицинскую технику и продукцию медицинского назначения (сокр. РУ) – необходимый документ, удостоверяющий соответствие регистрируемой продукции качеству, эффективности и безопасности согласно документации, прилагаемой к ней.


Медицинскую технику и продукцию медицинского назначения зачастую называют просто «медицинскими изделиями», подразумевая все виды медицинского оборудования и изделий для исследования, профилактики, восстановления и протезирования. Ее государственная регистрация нужна для изготовления, реализации и медицинского применения продуктов медицинского назначения и мед. техники, лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.


Удостоверение Росздравнадзора


Процедура эта не столько дорогая, сколько продолжительная – около полугода, но есть способ сократить ее, получив РУ в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси (сокр. ЦЭИЗ), где время рассмотрения и ожидания уменьшается в 2 раза, нежели через Росздравнадзор, как и расходы, если не потребуется выезд на производство. А документ подтверждения соответствия выдается образца Таможенного союза, т.е. полностью аналогичный российскому.


Для регистрации медицинских изделий следует пройти ряд этапов, почти все они проводятся Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении (их перечень и необходимость определяет инстанция после оценки документации):



  • первичная экспертиза документов

  • выездная проверка производства

  • санитарно-гигиенические и клинические испытания

  • дополнительная экспертиза документов

  • прочие исследования


Кому нужно РУ и как его получить?


Регистрация мед изделий необходима, если:



  • оно впервые создано

  • зарубежное, и раньше в России не применялось

  • аналог уже зарегистрированного, но изменился производитель или локация производства

  • будет применяться согласно новым/дополнительным показаниям

  • входит в состав других изделий, однако теперь будет применяться отдельно


Прежде чем подать медицинское изделие в ЦЭИЗ, следует подготовить ряд документации, именуемый первичное регистрационным досье.


Максимальный состав регистрационного досье:



  • технический файл

  • технические условия

  • инструкция

  • руководство по эксплуатации

  • список применимых нормативных документов

  • оценка рисков


План регистрации через Беларусь для российских производителей:


1. сбор первичного регистрационного досье

2. заключение договора с Центром экспертиз на его оценку

3. получение ответа от ЦЭИЗ с замечаниями, которые необходимо устранить в короткие сроки, и/или дополнительными исследованиями (максимальный перечень):



  • гигиенические испытания в Центре гигиены

  • тех. исследования в БелГИМ

  • выезд на производство ЦЭИЗа

  • проведение клинических испытаний в заведениях Беларуси/России


4. заключение договора на регистрацию

5. получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия


Государственной регистрации не подлежат:



  • продукция медицинского назначения и медицинская техника, которые ранее уже использовались (восстановленные)

  • изделия и техника, произведенные в РФ по заявкам, технической или иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующие их изготовление и проверку качества, и предназначенные для применения за пределами страны

  • изделия, которые входят в состав других зарегистрированных изделий, и отдельно не используются

  • запасные части, созданные для ремонта медицинской техники и мед. изделий

  • медицинская техника и мед. препараты, которые были ввезены для личного применения физ. лицом на территорию Российской Федерации

  • материалы, сырье и комплектующие, предназначенные для изготовления изделий медицинского назначения и медицинской техники на родине (согласно с нормативно-технической документацией изготовителя)


Помочь с подготовкой, регистрацией может группа компаний ЦЕНТР СОДЕЙСТВИЯ ЭКСПОРТУ, филиалы которой для удобства осуществления этой процедуры расположены и в России, и в Беларуси. Т.е. Вы сможете передать все свои конфиденциальные сведения и оригиналы документов официальному лицу в РФ, а его коллега в РБ получит их и подаст без Вашего участия, но с полным сохранением коммерческой тайны. Схема отработана, результат гарантирован:


+7 812 608 63 35

+7 958 538 19 87

info@export-center.ru

www.export-center.ru


Вернуться к началу Перейти вниз
http://www.surgeryzone.net

 Похожие темы

-
» Каталог медицинских ссылок, каталог медицинских сайтов от igor_nitsovych
» Лучшие предложения кондитерских изделий
» Diamonds-are-forever.ru - лучший магазин ювелирных изделий
» Ваша жена мечтает о шубе, тогда посетите наш интернет-магазин меховых изделий «MissLora»
» Укрупнение медицинских центров
Опубликовать эту запись на: reddit

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ :: Комментарии

Нет комментариев.
 

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу 

Страница 1 из 1

Права доступа к этому форуму:Вы не можете отвечать на сообщения
Медицинский сайт для врачей и пациентов :: Общие вопросы :: Блоги :: Медицинские новости-
Создать форум на Forum2x2 | ©phpBB | Бесплатный форум поддержки | Контакты | Сообщить о нарушении | Последние обсуждения