Государственное регистрационное удостоверение на медицинскую технику и продукцию медицинского назначения (сокр. РУ) – необходимый документ, удостоверяющий соответствие регистрируемой продукции качеству, эффективности и безопасности согласно документации, прилагаемой к ней.
Медицинскую технику и продукцию медицинского назначения зачастую называют просто «медицинскими изделиями», подразумевая все виды медицинского оборудования и изделий для исследования, профилактики, восстановления и протезирования. Ее государственная регистрация нужна для изготовления, реализации и медицинского применения продуктов медицинского назначения и мед. техники, лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Процедура эта не столько дорогая, сколько продолжительная – около полугода, но есть способ сократить ее, получив РУ в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси (сокр. ЦЭИЗ), где время рассмотрения и ожидания уменьшается в 2 раза, нежели через Росздравнадзор, как и расходы, если не потребуется выезд на производство. А документ подтверждения соответствия выдается образца Таможенного союза, т.е. полностью аналогичный российскому.
Для регистрации медицинских изделий следует пройти ряд этапов, почти все они проводятся Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении (их перечень и необходимость определяет инстанция после оценки документации):
- первичная экспертиза документов
- выездная проверка производства
- санитарно-гигиенические и клинические испытания
- дополнительная экспертиза документов
- прочие исследования
Кому нужно РУ и как его получить?
Регистрация мед изделий необходима, если:
- оно впервые создано
- зарубежное, и раньше в России не применялось
- аналог уже зарегистрированного, но изменился производитель или локация производства
- будет применяться согласно новым/дополнительным показаниям
- входит в состав других изделий, однако теперь будет применяться отдельно
Прежде чем подать медицинское изделие в ЦЭИЗ, следует подготовить ряд документации, именуемый первичное регистрационным досье.
Максимальный состав регистрационного досье:
- технический файл
- технические условия
- инструкция
- руководство по эксплуатации
- список применимых нормативных документов
- оценка рисков
План регистрации через Беларусь для российских производителей:
1. сбор первичного регистрационного досье
2. заключение договора с Центром экспертиз на его оценку
3. получение ответа от ЦЭИЗ с замечаниями, которые необходимо устранить в короткие сроки, и/или дополнительными исследованиями (максимальный перечень):
- гигиенические испытания в Центре гигиены
- тех. исследования в БелГИМ
- выезд на производство ЦЭИЗа
- проведение клинических испытаний в заведениях Беларуси/России
4. заключение договора на регистрацию
5. получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Государственной регистрации не подлежат:
- продукция медицинского назначения и медицинская техника, которые ранее уже использовались (восстановленные)
- изделия и техника, произведенные в РФ по заявкам, технической или иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующие их изготовление и проверку качества, и предназначенные для применения за пределами страны
- изделия, которые входят в состав других зарегистрированных изделий, и отдельно не используются
- запасные части, созданные для ремонта медицинской техники и мед. изделий
- медицинская техника и мед. препараты, которые были ввезены для личного применения физ. лицом на территорию Российской Федерации
- материалы, сырье и комплектующие, предназначенные для изготовления изделий медицинского назначения и медицинской техники на родине (согласно с нормативно-технической документацией изготовителя)
Помочь с подготовкой, регистрацией может группа компаний ЦЕНТР СОДЕЙСТВИЯ ЭКСПОРТУ, филиалы которой для удобства осуществления этой процедуры расположены и в России, и в Беларуси. Т.е. Вы сможете передать все свои конфиденциальные сведения и оригиналы документов официальному лицу в РФ, а его коллега в РБ получит их и подаст без Вашего участия, но с полным сохранением коммерческой тайны. Схема отработана, результат гарантирован:
+7 812 608 63 35
+7 958 538 19 87
info@export-center.ru
www.export-center.ru